Fabricante de suplementos GMP

Certificaciones de fabricantes de suplementos de BPF y otros terceros

Ofrecemos muchas opciones cuando se necesita una instalación con certificación GMP para fabricar su producto. Ya sea una certificación de terceros de la Asociación de Productos Naturales (NPA), la Fundación Nacional de Sanidad (NSF), SQF, Orgánica y más, lo tenemos cubierto.

fabricante de suplementos de gmp

Logotipo certificado por GMP

Por favor, llámenos hoy para hablar con uno de nuestros Ejecutivos de Cuenta sobre las necesidades específicas de los fabricantes de GMP para su empresa y sus productos.

¿Qué es un fabricante con certificación GMP?

¿Qué significa exactamente el término? ¿Por qué es tan importante elegir un fabricante con certificación GMP? ¿Qué podría salir mal cuando su fabricante no tiene la certificación GMP?

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En pocas palabras, las BPF - abreviatura de Buenas Prácticas de Fabricación - son un conjunto de directrices que las empresas manufactureras deben seguir para garantizar la seguridad, la pureza y la eficacia de sus productos finales.

Pero entender las regulaciones de GMP y cómo se aplican a su situación podría ser difícil. Si buscas en Internet "¿Qué es un fabricante con certificación GMP?" - Usted puede fácilmente abrumarse con una sobrecarga de información. La mayor parte de esa información ni siquiera está relacionada con lo que usted está buscando.

¡Pero no tienes que beber de la manguera de incendios! Ya hemos hecho el trabajo duro por ti.

Aquí hay seis cosas que debes saber antes de empezar a buscar un fabricante con certificación GMP.

1. ¿Qué es un fabricante con certificación GMP?

Una certificación GMP valida el compromiso de una empresa de manufactura de establecer y mantener estándares de calidad en cada paso de su proceso de manufactura. Para que un fabricante farmacéutico tenga la certificación GMP, debe demostrar que su procedimiento de fabricación cumple los requisitos mínimos para producir productos de alta calidad seguros para el consumo humano. Hacer negocios con un fabricante con certificación GMP le da la tranquilidad de que todos los productos están bien probados, libres de contaminación, seguros para el uso humano y correctamente etiquetados.

2. ¿Qué es el CGMP?

La mayoría de los países tienen sus propios órganos de reglamentación para vigilar y hacer cumplir las buenas prácticas de fabricación (BPF) en la producción farmacéutica. En los Estados Unidos, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) es responsable del trabajo; y sus pautas de BPF se llaman Buenas Prácticas de Fabricación Actuales o CGMP.

Como el término sugiere, las directrices del CGMP recomiendan que un fabricante utilice las herramientas y técnicas más recientes o "actuales" para garantizar la seguridad y la eficacia de sus productos finales. Típicamente, la FDA inspecciona una instalación de fabricación cada dos años y le da una calificación de cumplimiento de las GMP al fabricante. Eso nos lleva a la siguiente pregunta.

3. ¿Cuáles son los diferentes tipos de clasificación de cumplimiento de CGMP por la FDA?

La FDA emite principalmente tres tipos de calificación de cumplimiento: VAI, NAI y OAI. Imagine que quiere contratar a un fabricante de suplementos con certificación GMP para su compañía farmacéutica. ¿Cómo sabría su estado de cumplimiento actual? ¿Y qué significan realmente las clasificaciones VAI, NAI y OAI?

En primer lugar, puede visitar la página de la FDA "Búsqueda de la base de datos de clasificación de inspecciones" para conocer el estado de cumplimiento actual del fabricante. Si el fabricante fue clasificado VAI, que significa Voluntary Action Indicated (Acción Voluntaria Indicada), significa simplemente que la FDA está satisfecha con sus estándares de calidad pero aún así recomienda algunas acciones voluntarias para mejorar su sistema actual. De manera similar, NAI significa No Action Indicated. Pero si el estatus dice OAI, abreviatura de Official Action Indicated, se puede decir que los procedimientos operativos de la compañía no cumplen completamente con las directrices del CGMP.

4. ¿Cuáles son algunas de las pautas básicas que un fabricante con certificación GMP debe seguir?

Un fabricante con certificación GMP necesita tener un sistema sólido para aplicar las buenas prácticas de fabricación. Sin embargo, la empresa es libre de decidir cómo quiere cumplir los requisitos de las BPF en sus respectivos países. En otras palabras, las empresas tienen la flexibilidad de crear y aplicar sus propias directrices de BPF. Pero la mayoría de las directrices tienen objetivos similares, tales como,

  • Para mantener las áreas de fabricación limpias e higiénicas
  • Utilizar materias primas de primera calidad
  • Para prevenir la contaminación y las confusiones
  • Mantener un buen registro de todas las actividades
  • Realizar auditorías periódicas
  • Establecer sistemas eficaces de ensayo y gestión de la calidad
  • Para mantener las herramientas de la maquinaria calibradas y en buenas condiciones de funcionamiento
  • Crear procedimientos operativos estándar (SOP) bien escritos para los empleados
  • Establecer un sistema para detectar cualquier desviación de la calidad del producto

5. ¿Por qué necesitamos GMPs cuando ya tenemos pruebas de control de calidad?

Las pruebas de los productos terminados en un laboratorio de control de calidad son una gran manera de detectar medicamentos de mala calidad. Sin embargo, es prácticamente imposible probar la calidad de cada producto. Por ejemplo, de un lote de 3 millones de cápsulas, tal vez sólo 200 serán probadas en cuanto a su calidad. Incluso si pasan la prueba, eso no garantiza que todos los productos de ese lote tengan la misma calidad.

Por eso es exactamente por lo que es importante implementar, supervisar y hacer cumplir las buenas prácticas de fabricación (BPF) en cada paso del proceso de fabricación. Baste decir que las BPF ayudan a evitar que se produzcan errores en primer lugar en lugar de simplemente detectar los errores después.

6. ¿Qué medidas puede tomar la FDA contra un fabricante que no sigue las CGMP?

Si la FDA nota alguna violación del CGMP durante su inspección a cualquier instalación de fabricación, puede solicitar a la compañía que retire sus productos. Sin embargo, la FDA no puede forzar una retirada.

Normalmente, el fabricante retirará los productos en cuestión del mercado a petición de la FDA. Pero si rechazan la petición, la FDA puede publicar una carta de advertencia al público. En el año fiscal 2018, la FDA publicó 89 cartas de advertencia por violaciones a las CGMP.

La FDA puede incluso tomar acciones legales contra la compañía por violaciones de CGMP. Dependiendo de la gravedad de la violación, la FDA puede presentar una incautación, una orden judicial o incluso un caso criminal en la corte.

Un caso de incautación suele dar lugar a una orden judicial que exige la retirada inmediata de la droga del mercado, mientras que un caso de orden judicial suele dar lugar a una orden judicial que exige que la empresa adopte medidas inmediatas para rectificar o mejorar su proceso de fabricación, sus herramientas y su tecnología. Los casos penales pueden incluso dar lugar a multas y penas de prisión.

Conclusión

Ahora ya sabe por qué es tan importante elegir un fabricante con certificación GMP para su compañía farmacéutica. Si planea vender o distribuir productos de medicamentos genéricos en los Estados Unidos, asegúrese también de que su fabricante pague las tarifas de la Ley de Tarifas para el Usuario de Medicamentos Genéricos (GDUFA).

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