¿Buscando un fabricante certificado de OTC? Si está buscando crear su propio acetaminofén u otro medicamento sin receta, podemos ayudarle. Estos se llaman medicamentos de venta libre, que comúnmente se conocen como OTC. Podemos ayudarle a construir o expandir su línea de productos de marca privada con una variedad de OTCs. Con nuestras múltiples instalaciones en todo el país y nuestra gran cadena de suministro, somos capaces de manejar cualquier escala de proyecto de producción.
¿Qué son los medicamentos de venta libre más comunes?
Cuando se toman correctamente, los medicamentos de venta libre ayudan a las personas a recuperarse de las dolencias o a reducir el dolor. Estos son algunos ejemplos de las diversas acciones de las sustancias OTC:
- Alivio de la irritación de los senos nasales o los ojos
- Alivio del dolor de cabeza
- Dolor corporal o alivio del dolor
- Reducción de la fiebre
- Alivio de la alergia
- Alivio de la picazón
- Supresión de la tos
- Alivio del dolor de garganta
Según la Administración de Alimentos y Medicamentos, los medicamentos de venta libre son generalmente seguros de usar sin la supervisión de un profesional de la salud. Por esta razón, se venden en las estanterías de las farmacias a cualquiera que desee comprarlos. Las sustancias deben seguir las monografías de medicamentos de la FDA que se aplican a ellas. Aunque se considera que son mayormente seguras cuando se toman según las indicaciones, el mal uso o la sobredosis pueden ser peligrosos o fatales. Es importante que los vendedores muestren de forma prominente tales riesgos o efectos secundarios en el envase o el frasco de la droga.
Diferencias entre los medicamentos de venta libre y los de prescripción
Estas son las principales diferencias entre los dos tipos de sustancias:
- Etiquetado
- Margen de seguridad
- Publicidad
- Distribución
El margen de seguridad de un medicamento de venta libre es mucho más amplio que el de cualquier medicamento de venta con receta. Los científicos miden los márgenes de seguridad usando un complejo conjunto de cálculos, datos históricos y más. Para cumplir con la normativa, un medicamento de venta libre debe tener toda la información necesaria en la etiqueta que un consumidor pueda necesitar saber. Por eso a menudo se ve mucha información en la caja y en el frasco, y los frascos pequeños suelen tener una etiqueta removible para incluir información adicional. Los medicamentos de venta libre tienen una etiqueta con información sobre las drogas, que también es exigida por la ley.
Cuando se trata de la publicidad de medicamentos de prescripción, la FDA supervisa las prácticas. La Comisión Federal de Comercio, que es responsable de la mayoría de los otros tipos de industrias, tiene la autoridad para regular la publicidad de los medicamentos de venta libre. Aunque los medicamentos de venta con receta se limitan a unas 55.000 farmacias en todo el país, los OTC pueden venderse en casi 750.000 cadenas de farmacias, cadenas de venta al por menor, supermercados y otras tiendas.
¿Quién regula los OTC?
La FDA es la responsable última de los medicamentos de venta libre. Sin embargo, tiene múltiples agencias internas. El Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA es la rama que maneja los asuntos relacionados con los medicamentos de venta libre, y la oficina específica que se ocupa de los medicamentos de venta sin receta es la Oficina de Medicamentos de Venta sin Receta del CDER.
Aunque la cadena de responsabilidad se encuentra principalmente dentro de la FDA, otras agencias ayudan con aspectos adicionales. Por ejemplo, el envasado de los medicamentos de venta libre es importante, y la Comisión de Seguridad de Productos de Consumo de EE.UU. es la agencia que se ocupa de los cierres de seguridad a prueba de niños y de aspectos de seguridad de los envases similares. Las inspecciones reales y los procedimientos de aplicación son manejados por los organismos de certificación, que se discutirán en una próxima sección.
Cómo la FDA regula los medicamentos de venta libre
A diferencia de los medicamentos de prescripción, los de venta libre no requieren licencias individuales. Hay un conjunto de reglas que cualquier fabricante de OTC debe seguir. Siempre que los productos cumplan con las monografías de la OTC aplicables, pueden ser comercializados y vendidos. Las monografías son normas reglamentarias para los ingredientes y el etiquetado. Estos son algunos puntos importantes que hay que recordar sobre las monografías:
- Hay diferentes monografías para varios tipos de OTC, como los antiácidos, los analgésicos y otros.
- El Código de Reglamentos Federales contiene varias monografías que los fabricantes deben utilizar.
- Si un medicamento de venta libre no cumple con los requisitos de la monografía, puede requerir una nueva solicitud de medicamento.
Cómo funciona la certificación de fabricación OTC
Dado que no se requieren licencias individuales para cada medicamento, la elegibilidad es un proceso más estandarizado. El proceso de certificación otorga la elegibilidad para producir OTC generales que cumplan con los esquemas de las monografías.
La certificación no la realiza directamente la FDA. En su lugar, tiene una cadena de autoridad, que se estructura de esta manera:
- La FDA aprueba los organismos de acreditación.
- Los organismos de acreditación aprobados por la FDA aprueban los organismos de certificación.
- Los organismos de certificación auditan a los fabricantes para que cumplan las normas de la FDA.
El Instituto Nacional de Normalización de los Estados Unidos es un órgano común de acreditación que aprueba a los órganos de certificación de terceros. Por ejemplo, acreditó a la NSF y a la SGS como organismos de certificación de terceros.
Proceso de elegibilidad de OTC
Estos son los principales pasos en el proceso de certificación para fabricar OTC:
- Autoevaluación o evaluación por terceros.
- Solicitud de certificación.
- Programación y ejecución de la auditoría.
- Finalización del informe de auditoría.
- Examen de la gestión del organismo de certificación.
- Clasificación de los cGMP designados.
- Si procede, se aplica un plan de acción correctiva.
- Se toma la decisión de certificación, y el certificado se concede si se aprueba.
Cuando las calificaciones se evalúan durante las auditorías, se designan con una nota. Esto se tratará en la siguiente sección. Si el auditor encuentra problemas que pueden ser arreglados, estos se enumeran en el plan de acción correctiva. Se puede realizar una auditoría de control adicional para garantizar el cumplimiento. Se puede realizar en las instalaciones de la planta o en línea, y esto a menudo depende de la naturaleza y la gravedad de los problemas. Una vez que se otorga la certificación, ésta es válida por un año.
Mantener la elegibilidad
Si un organismo de certificación encuentra un problema de no conformidad durante una auditoría posterior, se clasificará en una de las siguientes categorías:
- Los problemas críticos de incumplimiento son fallos u omisiones graves, y plantean riesgos de seguridad inmediatos.
- Los principales problemas de incumplimiento son graves desviaciones de las normas y podrían plantear riesgos de seguridad.
- Los problemas menores de incumplimiento son desviaciones leves y no plantean riesgos de seguridad inmediatos.
Cada número puede ser calificado de la A a la D para indicar la gravedad del problema. Si el problema no es grave y se puede remediar, se puede desarrollar un plan de acción correctiva para ayudar a la compañía a solucionar el problema inmediatamente. Algunos problemas importantes pueden justificar una interrupción de la producción para contener un problema o prevenir un posible problema. En el caso de los problemas críticos, los procesos suelen detenerse hasta que se solucione el problema. Si no se arregla un problema de no conformidad, el fabricante puede perder la certificación. Durante una auditoría, un organismo de certificación también puede hacer una observación, que es una sugerencia de mejora.
Proceso de NDA
Si un fabricante de un fármaco que no se ajusta a las monografías existentes quiere comercializarlo, debe presentar una nueva solicitud de fármaco. El fabricante de la droga debe proporcionar a la FDA suficiente información para determinar lo siguiente:
- Si la droga es efectiva.
- Si la droga es segura en su forma actual.
- Si los beneficios superan los riesgos potenciales.
- Si la información de la etiqueta es exacta y adecuada.
- Si los métodos de fabricación son adecuados para preservar la calidad, la fuerza, la pureza y la integridad.
La FDA revisa la NDA, hace que los especialistas revisen los datos proporcionados y puede llamar a un comité asesor para que haga recomendaciones. Es posible que se requieran nuevos datos después de esto, lo que podría alargar el proceso para una posible aprobación. Si la FDA decide que una solicitud está completa y es aceptable, concederá la aprobación para la comercialización del medicamento en los Estados Unidos.
Por qué es esencial la certificación de la FDA para los medicamentos de venta libre
Por encima de todo, el cumplimiento es esencial para seguir las leyes. Cuando usted notifica a sus clientes potenciales que su producto se fabrica en una instalación que cumple con las leyes, estos son algunos de los beneficios:
- Ayude a construir la confianza en su marca.
- Muestre a los compradores que su seguridad es importante para usted.
- Dar a los compradores la seguridad de que están comprando productos puros y potentes.
¿Por qué trabajar con nosotros?
Si planea vender suplementos tópicos o comestibles de venta libre, podemos fabricarlos para usted. Nuestra gran capacidad y cadena de suministro nos permite fabricar sus pedidos actuales y otros más grandes a medida que su marca crezca en el futuro. Estas son algunas de las ventajas de trabajar con nosotros:
- Le asignamos un ejecutivo de cuentas dedicado a usted.
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Hemos trabajado con empresas de la lista Fortune 500 y con empresas de todos los tamaños. También proporcionamos información sobre pruebas y seguridad si lo desea. Por favor, contáctenos para discutir sus necesidades de fabricación OTC.
