¿Busca un fabricante con certificación TGA? Estamos orgullosos de ser un proveedor global de suplementos de alta calidad, y valoramos a nuestros clientes de marcas australianas. Por eso ofrecemos instalaciones con certificación TGA a nuestros clientes que necesitan esta certificación. Si su marca vende suplementos en Australia, queremos ayudarle a conocer mejor la organización y la importancia de los suplementos que cumplen con la TGA.
No dude en ponerse en contacto con nosotros o llamarnos hoy mismo para hablar directamente con uno de nuestros ejecutivos de cuentas sobre sus necesidades de TGA.
Logotipo del fabricante con certificación TGA
¿Qué es la TGA?
La Administración de Productos Terapéuticos es un organismo regulador australiano que se encarga de analizar y aprobar los medicamentos, vitaminas y otros productos medicinales elaborados por cualquier fabricante de la TGA. Según el sitio web de la TGA, su labor es vital para beneficiar y proteger la vida cotidiana de los australianos. También regula los productos sanguíneos, los dispositivos médicos y los tratamientos médicos. La aprobación de la TGA es fundamental para todos los fabricantes de productos médicos y suplementos dietéticos.
¿Qué hace la TGA?
Estos son los principales objetivos de la licencia de la TGA y sus actividades reguladoras:
- Realizar evaluaciones para nuevos productos.
- Supervisar las actividades de fabricación y distribución de los productos existentes.
- Garantizar que los australianos tengan acceso a los avances terapéuticos lo antes posible.
Todo lo que sea medicinal o terapéutico interesa a la TGA. En 1989, Australia aprobó la Ley de Productos Terapéuticos, que obligaba a regular todo tipo de medicamentos y suplementos. Clasificó la mayoría de los suplementos para la salud como medicamentos complementarios, lo que significa que cualquiera que venda suplementos en Australia debe garantizar que se cumplan todas las normas de la TGA en el proceso de fabricación.
Tipos de suplementos regulados por la TGA
Si un suplemento que se quiere fabricar o comprar tiene una finalidad terapéutica, la TGA lo regula. Estos son algunos ejemplos de suplementos que la TGA se encarga de regular:
- Suplementos de hierbas
- Suplementos dietéticos
- Suplementos vitamínicos
- Suplementos minerales
- Suplementos nutricionales
- Suplementos homeopáticos
- Varios suplementos de aromaterapia
- Suplementos de medicina tradicional china
- Suplementos indígenas australianos
- Suplementos medicinales ayurvédicos
- Cualquier otro suplemento tradicional
Cómo regula la TGA
La TGA exige que todas las sustancias se elaboren a partir de ingredientes de alta calidad y con elevadas normas de fabricación. Estos son los pasos que sigue:
- Evaluación de los productos antes de su comercialización.
- Seguimiento de los productos después de su comercialización.
- Aplicación de las normas a los productos.
- Autorizar a los fabricantes del país y garantizar el cumplimiento de los fabricantes extranjeros que exportan a Australia.
La TGA divide los productos terapéuticos en dos categorías: productos sanitarios y medicamentos. A menos que un producto esté exento, debe figurar en la lista como incluido. En el caso de los medicamentos, deben estar marcados para indicar si están incluidos o registrados.
Cómo gestiona los problemas la TGA
En algunos casos, los problemas no son evidentes inicialmente con los dispositivos o medicamentos. Por ello, la TGA sigue vigilando todo lo que es aplicable. Si hay problemas, puede tomar estas medidas:
- Pruebas adicionales del producto.
- Un seguimiento más intenso del producto.
- Retirada del producto del mercado.
Consideraciones sobre la gestión de riesgos del TGA
Cuando la TGA evalúa los productos, considera los riesgos en relación con los beneficios. Dado que todo producto terapéutico conlleva algún tipo de riesgo, pequeño o considerable, el trabajo de la agencia consiste en determinar si los beneficios potenciales superan el nivel de daño potencial. Si hay riesgos, los fabricantes deben comunicarlos claramente. Sin embargo, algunos riesgos no descalifican la comercialización de un producto. Estos son sólo algunos ejemplos de los riesgos que evalúa la TGA:
- Efectos de la dosificación inadecuada y riesgos de toxicidad.
- Efectos del uso o la exposición a largo plazo.
- Daño temporal o permanente por efectos secundarios.
- La cantidad y gravedad de los posibles efectos secundarios.
Limitaciones de la TGA
Dado que la Ley de Productos Terapéuticos de 1989 utiliza un término general de medicamentos complementarios para la mayoría de los suplementos, algunas personas tienen dudas sobre ciertos productos. A modo de aclaración, estos son algunos ejemplos de cosas que la TGA no regula sin la presencia de una declaración relacionada con la salud:
- Tratamientos veterinarios
- Alimentos
- Cosméticos
Una declaración de propiedades saludables es una afirmación que indica un beneficio para la salud del uso de una sustancia. Si no está seguro de cómo debe clasificarse un producto que quiere fabricar, podemos ayudarle a determinar la respuesta correcta.
¿Por qué es importante la certificación TGA?
La TGA es importante para mantener la seguridad y la calidad de los productos sanitarios y los medicamentos que se comercializan en Australia. Su supervisión continua de las sustancias es vital para identificar problemas, emitir cualquier retirada importante y garantizar que los fabricantes no sean negligentes en sus procedimientos.
Aunque el cumplimiento de la normativa suele ser una fuente de estrés para los comerciantes de todo el mundo, una certificación adecuada es esencial para el futuro de su negocio. Para los propietarios de marcas australianas, la certificación TGA es imprescindible. Estas son algunas de las ventajas de los suplementos que cumplen con la TGA:
- Refuerce su marca y la percepción que la gente tiene de ella.
- Ayude a construir su posición como líder en su mercado o comunidad.
- Cree una base de clientes fieles e impulse sus ventas.
Cuando sus clientes saben que usted se toma en serio el cumplimiento de las normas, saben que usted se toma en serio su seguridad. Esto es especialmente importante si planea vender suplementos diseñados para niños o adolescentes.
¿Cómo podemos ayudar con el cumplimiento de la TGA?
Entendemos que tiene muchas responsabilidades en la gestión de su negocio y en la comercialización de sus productos. Al elegir a un fabricante superior para su TGA, tendrá más tiempo para centrarse en sus otras tareas. Comprendemos las complejidades de los reglamentos y requisitos de la TGA.
¿Por qué elegirnos?
Superior ha manejado muchos tipos de proyectos de fabricación de suplementos para clientes en Australia y otros países internacionales. Con una cartera de productos que incluye el 95% de las formas de entrega, y la configuración de embalaje, podemos manejar cualquier proyecto de manera eficiente. Además, somos excepcionalmente buenos en conseguir que su envío se exporte de manera oportuna. Estas son algunas de las razones por las que nuestros clientes valoran altamente nuestros servicios:
- Tiene su propio representante de cuenta.
- Le damos acceso a un gran equipo de apoyo.
- Podemos gestionar proyectos complejos de fabricación, I+D y pruebas.
- Nuestras instalaciones y procedimientos de fabricación cumplen todas las normas de cumplimiento.
- Con nuestra amplia capacidad, podemos hacer frente a sus crecientes necesidades en el futuro.
- Como fabricante responsable, seleccionamos cuidadosamente a nuestros proveedores de materias primas y contamos con una sólida cadena de suministro.
Éstas son sólo algunas de las razones por las que tenemos muchos clientes satisfechos, incluidas varias empresas de la lista Fortune 500. Estamos certificados por la TGA para fabricar, probar, envasar y distribuir suplementos a clientes australianos. Póngase en contacto con nosotros para hablar de sus necesidades.
