GMP 보충 제조 업체

GMP 보충 제조업체 및 기타 제3자 인증

제품을 제조하기 위해 GMP 인증 시설이 필요할 때 다양한 옵션을 제공합니다. 이것이 천연제품 협회(NPA), 국립 위생 재단(NSF), SQF, 유기농 등3자 인증을 받았는지 여부에 관계없이, 저희는 귀하가 보험에 적용해 주시겠습니다.

gmp 보충 제조 업체

GMP 인증 로고

오늘 당사에 전화하여 귀하의 회사 및 제품에 대한 특정 gMP 제조업체의 요구에 대해 당사의 계정 임원 중 한 명과 상의하십시오.

GMP 인증 제조업체란 무엇입니까?

이 용어는 정확히 무엇을 의미합니까? GMP 인증 제조업체를 선택하는 것이 왜 그렇게 중요합니까? 제조업체가 GMP 인증을 받지 못하면 무엇이 잘못될 수 있습니까?

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간단히 말해서, GMP는 좋은 제조 관행에 대한 짧은 - 제조 회사가 최종 제품의 안전, 순도 및 효과를 보장하기 위해 따라야할 지침의 집합입니다.

그러나 GMP 규정과 해당 규정이 상황에 어떻게 적용되는지 이해하는 것은 까다로울 수 있습니다. "GMP 인증 제조업체란무엇인가?" - 정보 과부하로 쉽게 압도당할 수 있습니다. 그 정보의 대부분은 당신이 찾고있는 것과도 관련이 없습니다.

하지만 당신은 소방 호스에서 마실 필요가 없습니다! 우리는 이미 당신을 위해 열심히 일했습니다.

다음은 GMP 인증 제조업체를 찾기 시작하기 전에 알아야 할 여섯 가지 사항입니다.

1. GMP 인증 제조업체란 무엇입니까?

GMP 인증은 제조 공정의 모든 단계에서 품질 표준을 설정하고 유지 관리하려는 제조 회사의 노력을 검증합니다. 제약 제조업체가 GMP 인증을 받아야 하려면 제조 절차가 인간의 소비에 안전한 고품질 제품을 생산하기 위한 최소 요구 사항을 충족한다는 것을 증명해야 합니다. GMP 인증 제조업체와 비즈니스를 수행하면 모든 제품이 잘 테스트되고 오염이 없으며 인간의 사용을 위해 안전하며 올바르게 라벨을 붙였다는 것을 안심할 수 있습니다.

2. CGMP란 무엇입니까?

대부분의 국가는 제약 생산에서 좋은 제조 관행 (GMP)을 모니터링하고 시행하기 위해 자체 규제 기관이 있습니다. 미국에서는 식품의약국(FDA)이 이 직무를 담당합니다. 그리고 그들의 GMP 지침은 현재 좋은 제조 관행 또는 CGMP라고합니다.

이 용어에서 알 수 있듯이 CGMP 지침은 제조업체가 최종 제품의 안전성과 효율성을 보장하기 위해 최신 또는 "현재" 도구와 기술을 사용해야 하는 것이 좋습니다. 일반적으로 FDA는 2년마다 제조 시설을 검사하고 제조업체에 GMP 규정 준수 등급을 부여합니다. 그것은 다음 질문으로 우리를 데려 온다.

3. FDA에 의해 CGMP 규정 준수 등급의 다른 유형은 무엇입니까?

FDA는 주로 VAI, NAI 및 OAI의 세 가지 유형의 규정 준수 등급을 발행합니다. 제약 회사에 GMP 인증 보충 제조업체를 고용하고 싶다고 상상해 보십시오. 현재 규정 준수 상태를 어떻게 알 수 있습니까? 그리고 등급 VAI, NAI 및 OAI는 실제로 무엇을 의미합니까?

우선 FDA의 "검사 분류 데이터베이스 검색" 페이지를 방문하여 제조업체의 현재 규정 준수 상태를 확인할 수 있습니다. 제조업체가 자발적 행동을 나타내는 VAI등급을 받은 경우, FDA가 품질 기준에 만족하지만 현재 시스템을 개선하기 위한 자발적인 조치를 권장한다는 의미입니다. 마찬가지로 NAI는 아무 작업 표시를 의미하지 않습니다. 그러나 상태 OAI말한다 경우, 공식 행동에 대한 짧은 표시, 당신은 회사의 운영 절차가 완전히 CGMP 지침을 준수하지 않는 것을 알 수 있습니다.

4. GMP 인증 제조업체가 따라야 할 몇 가지 기본 지침은 무엇입니까?

GMP 인증 제조업체는 좋은 제조 관행을 구현하기 위한 견고한 시스템을 마련해야 합니다. 그러나 이 회사는 해당 국가의 GMP 요구 사항을 충족하는 방법을 자유롭게 결정할 수 있습니다. 즉, 기업은 자체 GMP 지침을 만들고 구현할 수 있는 유연성을 가지고 있습니다. 그러나 대부분의 지침은 같은 유사한 목표를 가지고 있습니다.

  • 제조 영역을 깨끗하고 위생적인 상태로 유지하려면
  • 프리미엄 품질의 원료를 사용하려면
  • 오염 및 혼합을 방지하기 위해
  • 모든 활동에 대한 좋은 기록을 보관하려면
  • 정기적인 감사를 수행하기 위해
  • 효과적인 테스트 및 품질 관리 시스템 구축
  • 기계 도구를 교정하고 양호한 작업 상태로 유지하려면
  • 직원을 위해 잘 작성된 표준 운영 절차(SOP)를 만들려면
  • 제품 품질 편차를 감지하는 시스템을 구축하려면

5. 이미 품질 관리 테스트가 있을 때 왜 GMP가 필요한가요?

품질 관리 실험실에서 완제품을 테스트하는 것은 품질이 좋지 않은 의약품을 검출할 수 있는 좋은 방법입니다. 그러나 모든 제품을 품질테스트하는 것은 사실상 불가능합니다. 예를 들어, 3백만 캡슐의 배치에서, 어쩌면 200 품질에 대 한 테스트 됩니다. 테스트를 지우더라도 해당 배치의 모든 제품이 동일한 품질을 보장하지는 않습니다.

이것이 바로 제조 공정의 모든 단계에서 좋은 제조 관행(GmP)을 구현, 모니터링 및 시행하는 것이 중요한 이유입니다. 말하자면, GMP는 단순히 나중에 오류를 감지하는 대신 애초에 발생하는 오류를 방지하는 데 도움이됩니다.

6. FDA는 CGMP를 따르지 않는 제조업체에 대해 취할 수있는 단계는 무엇입니까?

FDA가 모든 제조 시설에 검사 하는 동안 CGMP 위반을 통지 하는 경우, 그것은 그것의 제품을 리콜 회사를 요청할 수 있습니다. 그러나 FDA는 리콜을 강제할 수 없습니다.

일반적으로 제조업체는 FDA의 요청에 따라 문제의 제품을 시장에서 제거합니다. 그러나 요청을 거절하면 FDA는 대중에게 경고 편지를 게시 할 수 있습니다. 2018 회계연도에 FDA는 CGMP 위반에 대한 89 개의 온난화 편지를 발표했습니다.

FDA는 CGMP 위반에 대해 회사를 상대로 법적 조치를 취할 수도 있습니다. 위반의 심각성에 따라 FDA는 압수, 금지 명령 또는 심지어 형사 사건을 법원에 제기 할 수 있습니다.

압류 사건은 종종 시장에서 약물의 즉각적인 제거를 요구하는 법원 명령으로 이어지며, 금지 사건은 종종 회사가 제조 공정, 도구 및 기술을 바로 잡기 위해 즉각적인 조치를 취하도록 요구하는 법원 명령을 초래합니다. 형사 사건은 벌금과 감옥 시간을 초래할 수도 있습니다.

결론

이제 제약 회사에 대한 GMP 인증 제조업체를 선택하는 것이 왜 그렇게 중요한지 알 수 있습니다. 미국에서 일반 의약품을 판매하거나 배포할 계획이라면 제조업체가 일반 의약품 사용자 수수료법(GDUFA) 수수료를 지불해야 합니다.

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