OTC 인증 제조업체를 찾고 있습니까? 당신은 당신의 자신의 아세트 아미노 펜 또는 다른 비 처방 약물을 만들찾고 있다면, 우리는 도울 수 있습니다. 이들은 창구 판매 약물 이라고, 일반적으로 OtCs라고 참조. 다양한 OtC를 통해 개인 라벨 제품 라인을 구축하거나 확장할 수 있도록 도와드립니다. 전국의 여러 시설과 대형 공급망을 통해 모든 규모의 생산 프로젝트를 처리할 수 있습니다.
일반적인 OtC란 무엇입니까?
제대로 촬영 하는 경우, OTC 사람들이 질병에서 복구 하거나 통증을 줄일 수 있도록. 다음은 OTC 물질의 다양한 행동의 몇 가지 예입니다.
- 부비동 또는 눈 자극 완화
- 두통 완화
- 신체 통증 또는 통증 완화
- 발열 감소
- 알레르기 완화
- 가려움증
- 기침 억제
- 인후통 완화
식품 의약국에 따르면, OtC는 일반적으로 건강 전문가의 감독없이 사용하는 것이 안전합니다. 이러한 이유로, 그들은 그들을 구입 하고자 하는 사람에 게 약국 선반에 판매. 물질은 FDA 약물 논문을 따라야 합니다. 비록 그들은 지시대로 촬영 하는 경우 주로 안전한 것으로 간주 됩니다., 오용 또는 과다 위험 하거나 치명적인 수 있습니다. 판매자가 마약 패키지 또는 병에 이러한 위험 이나 부작용을 눈에 띄게 표시 하는 것이 중요 하다.
OTC와 처방 약품 의 차이
이들은 물질의 두 가지 유형 사이의 주요 차이점입니다:
- 라벨
- 안전마진
- 광고
- 배포
OTC에 대 한 안전의 마진은 어떤 처방 약보다 훨씬 더 넓은. 과학자들은 복잡한 계산, 기록 데이터 등을 사용하여 안전 마진을 측정합니다. 규정을 준수하려면 OTC 약물은 소비자가 알아야 할 레이블에 필요한 모든 정보를 가져야 합니다. 이 때문에 상자와 병에 많은 정보를 자주 볼 수 있으며, 작은 병은 일반적으로 추가 정보를 포함하는 필백 라벨을 가지고 있습니다. OtC에는 마약 사실 라벨이 있으며, 이는 법률에 의해 요구됩니다.
처방의약품 의 광고에 관해서, FDA는 관행을 감독. 대부분의 다른 유형의 산업을 담당하는 연방 거래 위원회는 OtC에 대한 광고를 규제 할 권한이 있습니다. 처방약은 전국적으로 약 55,000개의 약국으로 제한되지만, OtC는 거의 750,000개의 약국 체인, 소매 체인, 슈퍼마켓 및 기타 매장에서 판매될 수 있습니다.
누가 OtC를 규제합니까?
FDA는 궁극적으로 OtC에 대 한 책임. 그러나 여러 내부 기관이 있습니다. FDA의 약물 평가 및 연구 센터는 OTC 문제를 처리하는 지점이며, 비처방 의약품을 다루는 특정 사무실은 비처방 의약품의 CDER의 사무실입니다.
책임의 사슬은 주로 FDA 내에서, 다른 기관은 추가 측면에 도움이. 예를 들어, OtC의 포장이 중요하며, 미국 소비자 제품 안전 위원회는 아동 내성 안전 폐쇄 및 유사한 포장 안전 측면을 처리하는 기관입니다. 실제 검사 및 신청 절차는 인증 기관에서 처리하며, 향후 섹션에서 논의될 예정입니다.
FDA가 OTC를 규제하는 방법
처방약과 달리 OTC는 개별 라이선스를 요구하지 않습니다. OTC 제조업체가 따라야 하는 규칙 집합이 있습니다. 제품이 해당되는 OTC 논문을 충족하는 한, 제품을 판매하고 판매할 수 있습니다. 논문은 재료 및 라벨에 대한 규제 표준입니다. 다음은 논문에 대해 기억해야 할 몇 가지 중요한 사항입니다.
- 제산제, 진통제 등 다양한 유형의 OtC에 대한 다른 논문이 있습니다.
- 연방 규정 강령에는 제조업체가 사용해야 하는 다양한 논문이 포함되어 있습니다.
- OTC가 논문 윤곽을 충족하지 않는 경우, 그것은 새로운 약물 응용 프로그램을 필요로 할 수 있습니다.
OTC 제조 인증 작동 방식
각 약물에 대해 개별 라이센스가 필요하지 않기 때문에 자격은 보다 표준화된 프로세스입니다. 인증 프로세스는 논문 개요를 충족하는 일반 OtC를 생산할 수 있는 자격을 부여합니다.
인증은 FDA에 의해 직접 수행되지 않습니다. 대신 다음과 같이 구조화된 일련의 권위가 있습니다.
- FDA는 인증 기관을 승인합니다.
- FDA 승인 인증 기관은 인증 기관을 승인합니다.
- 인증 기관은 FDA 표준을 준수하기 위해 제조업체를 감사합니다.
미국 국립 표준 연구소는 제 3 자 인증 기관을 승인 하는 일반적인 인증 기관. 예를 들어 NSF 및 SGS를 제3자 인증 기관으로 인증했습니다.
OTC 자격 절차
다음은 OtC를 제조하는 인증 프로세스의 주요 단계입니다.
- 자체 평가 또는 타사 평가.
- 인증 신청.
- 감사 일정 및 성능.
- 감사 보고서 완료.
- 인증 기관 관리 검토.
- 지정된 CGMP에 대한 등급입니다.
- 해당하는 경우 시정 조치 계획이 구현됩니다.
- 인증 결정이 내려지고 승인되면 인증서가 부여됩니다.
감사 중에 등급이 평가되면 등급으로 지정됩니다. 다음 섹션에서 다룹니다. 감사인이 해결할 수 있는 문제를 발견하면 수정 작업 계획에 나열됩니다. 규정 준수를 보장하기 위해 추가 모니터링 감사를 완료할 수 있습니다. 그것은 식물또는 온라인의 구내에서 완료 될 수있다, 이것은 종종 문제의 성격과 심각도에 따라 달라집니다. 인증이 부여되면 1년 동안 유효합니다.
자격 유지
이후 감사 중에 인증 기관이 부적합 문제를 발견한 경우 다음 범주 중 하나로 분류됩니다.
- 중요한 부적합 문제는 심각한 실패 또는 누락이며 즉각적인 안전 위험을 초래합니다.
- 주요 부적합 문제는 심각한 규칙 편차이며 안전 위험을 초래할 수 있습니다.
- 사소한 부적합 문제는 약간의 편차이며 즉각적인 안전 위험을 초래하지 않습니다.
각 문제를 A에서 D로 채점하여 문제의 심각도를 나타낼 수 있습니다. 문제가 심각하지 않고 해결할 수 있는 경우 회사가 즉시 문제를 해결할 수 있도록 시정 조치 계획을 수립할 수 있습니다. 일부 주요 문제는 문제를 포함하거나 잠재적인 문제를 방지하기 위해 생산 중단을 보증할 수 있습니다. 중요한 문제가 있는 경우 일반적으로 문제가 해결될 때까지 프로세스가 중지됩니다. 부적합 문제가 해결되지 않으면 제조업체가 인증을 잃을 수 있습니다. 감사 하는 동안, 인증 기관은 또한 관찰을 제공할 수 있습니다., 개선에 대 한 제안.
NDA 프로세스
기존 논문에 맞지 않는 약물의 제조업체가 이를 마케팅하려는 경우 신약 신청서를 제출해야 합니다. 약물 제조업체는 다음을 결정하기에 충분한 정보를 FDA에 제공해야 합니다.
- 약물이 효과가 있는 경우.
- 약물은 현재 형태로 안전 하는 경우.
- 이점이 잠재적 위험보다 큽니다.
- 라벨의 정보가 정확하고 적절한 경우.
- 제조 방법이 품질, 강도, 순도 및 무결성을 보존하기에 적합한 경우.
FDA는 NDA를 검토하고 전문가가 제공된 데이터를 검토하고 권고위원회에 전화하여 권장 사항을 요청할 수 있습니다. 이 후에는 새 데이터가 필요할 수 있으며, 이로 인해 잠재적 승인 프로세스가 길어질 수 있습니다. FDA가 신청이 완전하고 허용된다고 결정하는 경우, 미국에서 약물 마케팅승인을 부여합니다.
FDA OTC 인증이 필수적인 이유
무엇보다도 법률을 준수하려면 규정 준수가 필수적입니다. 잠재 고객에게 제품이 규정을 준수하는 시설에서 제조된다는 사실을 알릴 때 다음과 같은 이점이 있습니다.
- 브랜드에 대한 신뢰와 신뢰를 구축할 수 있습니다.
- 구매자에게 그들의 안전이 중요하다는 것을 보여 준다.
- 구매자들에게 순수하고 강력한 제품을 구매하고 있다는 확신을 준다.
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