Производитель GMP-приложений

Изготовитель GMP дополнения и другие сертификаты третьей стороны

Мы предлагаем множество вариантов, когда для производства Вашей продукции необходим сертифицированный по GMP объект. Независимо от того, идет ли речь о сертификации третьей стороной от Ассоциации по природным продуктам (NPA), Национального фонда санитарии (NSF), SQF, Organic и т.д., мы можем помочь вам в этом.

производитель конопляной добавки

Логотип, сертифицированный GMP

Пожалуйста, позвоните нам сегодня, чтобы поговорить с одним из наших менеджеров по работе с клиентами о ваших конкретных потребностях производителя gmp для вашей компании и продукции.

Что такое сертифицированный GMP производитель?

Что именно означает этот термин? Почему так важно выбрать сертифицированного GMP производителя? Что может пойти не так, если ваш производитель не сертифицирован по GMP?

кнопка свободного цитирования

Проще говоря, GMP - сокращение от Good Manufacturing Practice (Надлежащая производственная практика) - это набор руководящих принципов, которым должны следовать компании-производители для обеспечения безопасности, чистоты и эффективности их конечной продукции.

Но понять правила GMP и то, как они применяются в вашей ситуации, может быть непросто. Если вы ищете в интернете пункт "Что такое производитель, сертифицированный по GMP?", то вы можете найти его в разделе "Что такое производитель, сертифицированный по GMP". - Вы легко можете столкнуться с информационной перегрузкой. Большая часть этой информации даже не связана с тем, что вы ищете.

Но тебе не обязательно пить из огня! Мы уже проделали за вас тяжелую работу.

Вот шесть вещей, которые необходимо знать перед тем, как начать поиск сертифицированного GMP производителя.

1. Что такое производитель, сертифицированный по GMP?

Сертификат GMP подтверждает обязательство компании-производителя устанавливать и поддерживать стандарты качества на каждом этапе производственного процесса. Для того чтобы фармацевтический производитель получил сертификат GMP, он должен доказать, что его производственный процесс соответствует минимальным требованиям, предъявляемым к производству высококачественной продукции, безопасной для потребления человеком. Ведение дел с производителем, сертифицированным по GMP, дает вам уверенность в том, что вся продукция хорошо проверена, не содержит загрязнений, безопасна для использования человеком и правильно маркирована.

2. Что такое CGMP?

В большинстве стран имеются свои собственные регулирующие органы для мониторинга и обеспечения соблюдения надлежащей производственной практики (НПП) в фармацевтическом производстве. В Соединенных Штатах ответственность за эту работу возложена на Управление по контролю за продуктами питания и лекарствами (FDA), а их руководство по GMP называется "Современная надлежащая производственная практика" (Current Good Manufacturing Practices) или CGMP (CGMP).

Как следует из этого термина, руководство CGMP рекомендует изготовителю использовать новейшие или "современные" инструменты и методы для обеспечения безопасности и эффективности конечной продукции. Как правило, Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) раз в два года проводит инспекцию производственного объекта и присваивает производителю рейтинг соответствия стандарту GMP. Это подводит нас к следующему вопросу.

3. Каковы различные типы рейтинга соответствия CGMP от FDA?

FDA выдает в основном три типа рейтинга соответствия - VAI, NAI и OAI. Представьте себе, что вы хотите нанять для своей фармацевтической компании производителя пищевых добавок, сертифицированных по GMP. Откуда вы знаете их текущий статус соответствия? И что на самом деле означают рейтинги VAI, NAI и OAI?

Прежде всего, вы можете посетить страницу "Поиск по базе данных классификации инспекций" Управления по контролю за продуктами и лекарствами FDA, чтобы узнать о текущем состоянии соблюдения требований производителем. Если производителю был присвоен рейтинг VAI, что означает "Добровольные действия", это просто означает, что FDA довольна их стандартами качества, но все же рекомендует некоторые добровольные действия по улучшению их текущей системы. Аналогичным образом, NAI означает "Без указаний действий". Но если статус OAI - сокращение от Official Action Indicated (Официальное обозначение действий), то можно сказать, что операционные процедуры компании не полностью соответствуют директивам CGMP.

4. Каковы основные принципы, которым должен следовать производитель, сертифицированный по GMP?

Производитель, сертифицированный по GMP, должен иметь надежную систему для внедрения надлежащей производственной практики. Однако компания свободна в выборе того, как она хочет соответствовать требованиям GMP в своих странах. Другими словами, у компаний есть возможность гибко создавать и внедрять собственные руководства по GMP. Но большинство руководств преследует схожие цели, например,

  • Чтобы сохранить производственные помещения чистыми и гигиеничными
  • Использовать сырье высшего качества
  • Для предотвращения загрязнения и путаницы
  • Ведение хорошего учета всех видов деятельности
  • Проводить регулярные аудиты
  • Для создания эффективных систем тестирования и управления качеством
  • Для поддержания машинных инструментов калиброваны и в хорошем рабочем состоянии
  • Создать хорошо написанные стандартные операционные процедуры (СОПы) для сотрудников
  • Создать систему обнаружения любых отклонений в качестве продукции

5. Зачем нам нужны GMP, если у нас уже есть контроль качества?

Тестирование готовой продукции в лаборатории контроля качества - отличный способ выявления некачественных лекарственных средств. Однако проверить качество каждого продукта практически невозможно. Например, из партии в 3 миллиона капсул, может быть, только 200 будут проверены на качество. Даже если они очищают тест, это не гарантирует, что каждый продукт в этой партии имеет одинаковое качество.

Именно поэтому важно внедрять, контролировать и обеспечивать соблюдение надлежащей производственной практики (GMP) на каждом этапе производственного процесса. Достаточно сказать, что GMP помогает предотвратить возникновение ошибок в первую очередь, а не просто обнаружить их впоследствии.

6. Какие шаги может предпринять FDA против производителя, который не следует CGMP?

Если в ходе проверки FDA обнаружит какие-либо нарушения CGMP на любом производственном объекте, она может потребовать от компании отозвать свою продукцию. Однако FDA не может заставить компанию отозвать свою продукцию.

Обычно по запросу FDA производитель удаляет данные продукты с рынка. Но если они отклонят запрос, то FDA может опубликовать предупредительное письмо. В 2018 финансовом году FDA опубликовала 89 писем-предупреждений за нарушения CGMP.

Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) может даже возбудить против компании иск за нарушение CGMP. В зависимости от тяжести нарушения FDA может предъявить арест, судебный запрет или даже уголовное дело в суде.

Дело об аресте часто приводит к судебному решению, требующему немедленного изъятия препарата с рынка, в то время как дело о наложении судебного запрета часто приводит к судебному решению, требующему от компании принять незамедлительные меры по исправлению или модернизации производственного процесса, инструментов и технологий. Уголовные дела могут даже привести к штрафам и тюремному заключению.

Заключение

Теперь вы знаете, почему так важно выбрать сертифицированного по GMP производителя для вашей фармацевтической компании. Если вы планируете продавать или распространять непатентованные лекарственные препараты в Соединенных Штатах, убедитесь также, что ваш производитель платит сборы в соответствии с Законом о сборах за пользование непатентованными лекарственными препаратами (GDUFA).

кнопка свободного цитирования