Внебиржевые услуги по контрактному производству от Superior

FC5005719 Превосходное дополнение Производитель Помощь в создании графики для каждой из наших услуг 12 масштабированных

Ищете сертифицированного OTC производителя? Если ты хочешь создать свой собственный ацетаминофен или другой препарат без рецепта, мы можем тебе помочь. Они называются лекарствами, отпускаемыми без рецепта, которые обычно называют внебиржевыми лекарствами. Мы поможем вам создать или расширить вашу линию продуктов под собственной торговой маркой за счет различных безрецептурных лекарственных средств. Располагая многочисленными производственными площадками по всей стране и крупной сетью поставок, мы можем справиться с любым производственным проектом любого масштаба.

Что такое обычные безрецептурные препараты?

При правильном приеме ОТС помогают людям восстановиться после недугов или уменьшить боль. Вот несколько примеров различных действий безрецептурных веществ:

  • Синус или снятие раздражения с глаз
  • уменьшение головной боли
  • Боль в теле или обезболивание
  • Снижение температуры
  • уменьшение аллергии
  • зудящий рельеф
  • подавление кашля
  • Облегчение горла

кнопка свободного цитирования
По данным Управления по контролю за продуктами и лекарствами, безрецептурные препараты, как правило, безопасны для использования без надзора медицинского работника. По этой причине они продаются на аптечных полках всем желающим. Вещества должны соответствовать монографиям FDA о лекарственных препаратах, которые на них распространяются. Несмотря на то, что они считаются в основном безопасными, если их принимать по указанию врача, злоупотребление ими или передозировка могут быть опасными или смертельными. Важно, чтобы продавцы наглядно демонстрировали такие риски или побочные эффекты на упаковке или бутылке лекарства.

Различия между внебиржевыми лекарствами и отпускаемыми по рецепту лекарствами

Таковы основные различия между этими двумя видами веществ:

  • Маркировка
  • Маржа безопасности
  • Реклама
  • Распространение

Страница 1 Изображение 1 3

Предел безопасности для безрецептурного препарата намного шире, чем для любого другого рецептурного препарата. Ученые измеряют запас прочности с помощью сложного набора расчетов, исторических данных и многого другого. Чтобы соответствовать требованиям безопасности, лекарство, отпускаемое без рецепта, должно содержать всю необходимую информацию на этикетке, которую потребитель должен знать. Вот почему на коробке и на бутылке часто видно много информации, а на маленьких бутылочках, как правило, имеется этикетка с отшелушивающей задней крышкой, содержащая дополнительную информацию. На этикетке с информацией о лекарственных препаратах, которая также требуется по закону, есть и этикетка с информацией о лекарственных препаратах.

Когда дело доходит до рекламы рецептурных лекарств, FDA контролирует практику. Федеральная торговая комиссия, которая отвечает за большинство других видов промышленности, уполномочена регулировать рекламу внебиржевых лекарственных средств. Хотя количество рецептурных лекарств ограничено примерно 55 000 аптек по всей стране, безрецептурные лекарства можно продавать почти в 750 000 аптечных сетей, розничных сетях, супермаркетах и других магазинах.

Кто регулирует внебиржевые процедуры?

Управление по контролю за продуктами и лекарствами США в конечном итоге несет ответственность за внебиржевые операции. Однако у него есть несколько внутренних органов. Центр оценки и исследований лекарственных средств FDA - это отделение, которое занимается вопросами безрецептурных лекарств, а специфическим отделом, который занимается лекарствами без рецепта, является Управление по контролю за лекарствами без рецепта.

Несмотря на то, что цепочка ответственности лежит в первую очередь в рамках FDA, другие агентства помогают в дополнительных аспектах. Например, упаковка внебиржевых товаров имеет важное значение, а Комиссия по безопасности потребительских товаров США - это агентство, которое занимается вопросами безопасного закрытия упаковки для детей и аналогичными аспектами безопасности упаковки. Фактические инспекции и процедуры подачи заявок рассматриваются органами по сертификации, которые будут обсуждаться в следующем разделе.

Как Управление по контролю за продуктами и лекарствами США регулирует внебиржевые процедуры

В отличие от рецептурных лекарств, ОТС не требуют индивидуальных лицензий. Существует набор правил, которым должен следовать любой безрецептурный производитель. До тех пор, пока препараты соответствуют применимым ОТС-монографиям, их можно продавать и продавать. Монографии являются нормативными стандартами для ингредиентов и маркировки. Это некоторые важные моменты, которые следует помнить о монографиях:

  • Существуют различные монографии по разным типам ОТС, таким как антациды, обезболивающие и другие.
  • Кодекс федеральных правил содержит различные монографии, которые должны использоваться производителями.
  • Если ОТС не соответствуют наброскам монографии, может потребоваться новая заявка на лекарственное средство.

кнопка свободного цитирования

Как работает сертификация внебиржевого производства

Поскольку индивидуальные лицензии не требуются для каждого препарата, право на их получение является более стандартизованным процессом. Процесс сертификации дает право на производство общих ОТС, соответствующих монографиям.

Сертификация не осуществляется непосредственно FDA. Вместо этого она имеет цепочку полномочий, которая структурирована таким образом:

  • FDA утверждает аккредитационные органы.
  • Утвержденные FDA органы по аккредитации утверждают органы по сертификации.
  • Органы по сертификации проводят аудит производителей на соответствие стандартам FDA.

Американский национальный институт стандартов является общепринятым органом по аккредитации, который утверждает сторонние органы по сертификации. Например, он аккредитовал NSF и SGS в качестве сторонних органов по сертификации.

внебиржевой квалификационный процесс

Это основные этапы процесса сертификации для производства OTC:

  • Самооценка или оценка третьей стороной.
  • Заявка на сертификацию.
  • Планирование и проведение аудита.
  • Завершение аудиторского отчета.
  • Проверка управления сертификационным органом.
  • Рейтинг для обозначенных cGMP.
  • При необходимости реализуется план корректирующих действий.
  • Сертификационное решение принимается, и сертификат выдается в случае его утверждения.

При оценке оценок в ходе аудиторских проверок им присваивается категория. Эти вопросы будут рассмотрены в следующем разделе. Если аудитор находит проблемы, которые можно исправить, они перечисляются в плане корректирующих действий. Для обеспечения соответствия может быть проведен дополнительный контрольный аудит. Он может быть завершен на территории завода или в режиме онлайн, и это часто зависит от характера и тяжести проблем. После получения сертификата он действителен в течение года.

Поддержание правомочности

Если орган сертификации в ходе последующего аудита обнаружит проблему несоответствия, он будет классифицирован по одной из следующих категорий:

  • Критические проблемы несоответствия - это серьезные сбои или упущения, которые представляют непосредственный риск для безопасности.
  • Основные проблемы, связанные с несоблюдением, - это серьезные отклонения от правил, которые могут представлять риск для безопасности.
  • Незначительные несоответствия - это незначительные отклонения и не представляют непосредственного риска для безопасности.

Каждый вопрос можно градуировать от A до D, чтобы показать серьезность проблемы. Если проблема не является серьезной и может быть устранена, может быть разработан план корректирующих действий, чтобы помочь компании исправить проблему немедленно. Некоторые серьезные проблемы могут служить основанием для остановки производства, чтобы сдержать проблему или предотвратить потенциальную проблему. В случае критических проблем, процессы обычно останавливаются до тех пор, пока проблема не будет устранена. Если проблема несоответствия не будет устранена, производитель может потерять сертификацию. Во время аудита орган по сертификации может также дать замечание, которое является предложением по улучшению.

процесс NDA

Если производитель лекарственного средства, которое не соответствует существующим монографиям, хочет выпустить его на рынок, необходимо подать новую заявку на лекарство. Производитель лекарств должен предоставить FDA достаточно информации, чтобы определить следующее:

  • Если препарат эффективен.
  • Если препарат безопасен в своем текущем виде.
  • Если преимущества перевешивают потенциальные риски.
  • Если информация на этикетке точная и адекватная.
  • Если методы производства адекватны для сохранения качества, прочности, чистоты и целостности.

FDA рассматривает НДА, имеет специалистов, рассматривающих предоставленные данные, и может созывать консультативный комитет для получения рекомендаций. После этого могут потребоваться новые данные, что может удлинить процесс возможного утверждения. Если FDA решит, что заявка является полной и приемлемой, он предоставит разрешение на маркетинг препарата в США.

Почему сертификация FDA OTC необходима.

Прежде всего, для соблюдения законов необходимо их соблюдение. Когда вы уведомляете своих потенциальных клиентов о том, что ваше изделие произведено на предприятии, отвечающем установленным требованиям, это является одним из преимуществ:

  • Помогите построить доверие к вашему бренду.
  • Покажите покупателям, что их безопасность важна для вас.
  • Дайте покупателям уверенность в том, что они покупают чистые и мощные продукты.

Зачем работать с нами?

Если вы планируете продавать OTC актуальные или съедобные пищевые добавки, мы можем изготовить их для вас. Благодаря нашим большим мощностям и цепочке поставок мы можем изготовить как текущие заказы, так и более крупные заказы по мере роста Вашей марки в будущем. Это некоторые преимущества работы с нами:

  • Мы назначили для вас специального менеджера по работе с клиентами.
  • У нас есть команда поддержки и отличное обслуживание клиентов.
  • Наше оборудование предлагает помощь в исследованиях, разработках, составлении рецептур и ароматизаторах.
  • Наш ассортимент продукции охватывает 95% форм добавок и вариантов упаковки.

Мы работали с компаниями из списка Fortune 500 и с компаниями всех размеров. Мы также предоставляем информацию о тестировании и безопасности, если вы этого хотите. Пожалуйста, свяжитесь с нами, чтобы обсудить Ваши внебиржевые производственные потребности.
кнопка свободного цитирования