GMP 補充製造商

GMP 補充製造商和其他第三方認證

我們提供許多選擇時,需要一個GMP認證設施來製造您的產品。無論是來自天然產品協會 (NPA)、國家衛生基金會 (NSF)、SQF、有機等的第三方認證,我們還是您。

gmp 補充製造商

GMP 認證徽標

請立即致電我們,與我們的客戶主管聯繫,瞭解您公司和產品的特定 gmp 製造商需求。

什麼是 GMP 認證製造商?

這個詞到底是什麼意思?為什麼選擇 GMP 認證製造商如此重要?如果您的製造商未獲得 GMP 認證,可能會出什麼問題?

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簡單地說,GMP 是一套準則,製造公司應遵循這些準則,以確保其最終產品的安全性、純度和有效性。

但是,瞭解 GMP 法規及其如何適用於您的情況可能比較棘手。如果你在互聯網上搜索" 什麼是GMP認證製造商?這些資訊大部分甚至與您要找的內容無關。

但你不必從消防水管裡喝水!我們已經為你們做了艱苦的工作。

在開始尋找 GMP 認證製造商之前,您需要瞭解六件事。

1. 什麼是 GMP 認證製造商?

GMP 認證驗證了製造公司在製造流程的每一步中設定和維護品質標準的承諾。製藥製造商要獲得 GMP 認證,必須證明其製造程式符合生產安全供人類消費的高品質產品的最低要求。與 GMP 認證製造商開展業務,讓您高思高就放心,所有產品都經過良好測試,無污染,安全供人類使用,並正確貼有標籤。

2. 什麼是 CGMP?

大多數國家都有自己的監管機構,以監測和執行藥品生產中良好的製造做法(GMP)。在美國,食品和藥物管理局 (FDA) 負責這項工作;他們的 GMP 準則稱為當前良好製造規範或 CGMP。

如該術語所建議,CGMP 準則建議製造商使用最新或"當前"的工具和技術,以確保其最終產品的安全性和有效性。通常,FDA 每兩年檢查一次製造設施,並給製造商提供 GMP 合規性評級。這就提出了下一個問題。

3. FDA 的 CGMP 合規性等級類型是什麼?

FDA 主要發佈三種類型的合規評級 - VAI、NAI 和 OAI。假設您想為您的製藥公司雇傭一家 GMP 認證補充劑製造商。您如何知道他們當前的合規性狀態?Vai 、 Nai 和 Oai 的收視率到底是什麼意思?

首先,您可以訪問 FDA 的「檢驗分類資料庫搜尋」頁面,瞭解製造商的當前合規性狀態。如果製造商被評為VAI,它代表自願行動指示,它只是意味著FDA滿意他們的質量標準,但仍然建議一些自願行動,以改善他們目前的系統。同樣,NAI 表示未指示任何操作。但是,如果狀態顯示 OAI,作為官方行動指示的簡短,您可以告訴公司的運營程式並不完全遵守 CGMP 準則。

4. GMP 認證製造商應遵循哪些基本準則?

GMP 認證的製造商需要有一個堅實的系統來實施良好的製造實踐。但是,公司可以自行決定如何滿足各自國家/地區 GMP 的要求。換句話說,公司可以靈活地創建和實施自己的 GMP 準則。但大多數準則都有類似的目標,例如,

  • 保持製造區域清潔衛生
  • 使用優質原材料
  • 防止污染和混淆
  • 保存所有活動的所有良好記錄
  • 執行定期審核
  • 建立有效的檢測和品質管理體系
  • 保持機械工具校準,工作狀態良好
  • 為員工建立編寫良好的標準操作程式 (SOP)
  • 建立檢測產品品質偏差的系統

5. 為什麼當我們已經進行品質控制測試時,我們需要GSP?

在品質控制實驗室對成品進行測試是檢測劣質藥品的一種好辦法。然而,幾乎不可能測試每個產品的品質。例如,從一批300萬粒膠囊,也許只有200將測試的品質。即使他們通過測試,這不能保證該批次的每個產品都有相同的品質。

這正是為什麼在製造過程的每一步實施、監控和實施良好的製造實踐 (GSP) 非常重要的原因。可以說,GSP 首先有助於防止錯誤發生,而不是簡單地檢測錯誤。

6. FDA 可以對不遵循 CGMP 的製造商採取哪些措施?

如果 FDA 在檢查任何製造設施時發現任何 CGMP 違規行為,可以要求公司召回其產品。但是,FDA 不能強制召回。

通常,製造商會根據FDA的要求將有關產品從市場上刪除。但是,如果他們拒絕這個請求,那麼FDA可以發佈一封警告信給公眾。2018 財年,FDA 發佈了 89 封有關 CGMP 違規的加熱信。

FDA甚至可以對違反CGMP的公司採取法律行動。根據違法行為的嚴重程度,FDA可以在法庭上提出扣押、禁令甚至刑事案件。

扣押案件往往導致法院命令,要求立即將藥物從市場上撤除,而禁令案件往往導致法院命令,要求公司立即採取行動,糾正或升級其製造工藝、工具和技術。刑事案件甚至可能導致罰款和監禁。

結論

現在,您知道為什麼為您的製藥公司選擇 GMP 認證製造商如此重要。如果您計劃在美國銷售或分銷非專利藥品產品,也請確保您的製造商支付非專利藥品使用費法 (GDUFA) 費用。

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