GMP补充剂制造商

GMP补充剂制造商和其他第三方认证。

当您需要一个经过GMP认证的设施来生产您的产品时,我们提供了许多选择。无论是天然产品协会(NPA)、国家卫生基金会(NSF)、SQF、有机等第三方认证,我们都能满足您的需求。

药品生产企业

GMP认证标志

请今天就打电话给我们,与我们的客户经理交谈,了解您的公司和产品对GMP制造商的具体需求。

什么是GMP认证厂家?

到底是什么意思?为什么选择一个GMP认证的制造商如此重要?当你的制造商没有通过GMP认证时,会出什么问题?

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简而言之,GMP--良好生产规范的简称,是生产企业为确保最终产品的安全性、纯度和有效性而应遵循的一套准则。

但了解GMP法规以及它们如何适用于你的情况可能很棘手。如果你在互联网上搜索"什么是GMP认证的制造商?"。- 你可以很容易地得到压倒性的信息过载。大多数信息甚至与你正在寻找的东西无关。

但你不必喝消防水龙头的水!我们已经为你做了艰苦的工作。

在你开始寻找GMP认证的制造商之前,这里有六件你需要知道的事情。

1.什么是GMP认证厂家?

GMP认证验证了生产企业在生产过程的每一个步骤中制定和保持质量标准的承诺。药品制造商要获得GMP认证,必须证明他们的生产程序符合生产高质量产品的最低要求,以确保人类消费安全。与通过GMP认证的制造商做生意,可以让你放心,所有的产品都经过了良好的测试,没有污染,可以安全地供人使用,并正确地贴上标签。

2.什么是CGMP?

大多数国家都有自己的监管机构来监测和执行药品生产的良好生产规范(GMP)。在美国,食品和药品管理局(FDA)负责这项工作;他们的GMP准则被称为"现行良好生产规范"(CGMP)。

顾名思义,CGMP准则建议制造商应使用最新或"当前"的工具和技术,以确保其最终产品的安全性和有效性。通常情况下,FDA每两年检查一次生产设施,并给制造商一个GMP符合性评级。这就引出了下一个问题。

3.FDA对CGMP符合性评级有哪些不同类型?

FDA主要发布三种类型的合规性评级--VAI、NAI和OAI。想象一下,你想为你的制药公司聘请一家通过GMP认证的补充剂制造商。你如何知道他们目前的合规状态?而VAI、NAI和OAI的评级究竟意味着什么?

首先,你可以访问FDA的"检查分类数据库搜索"页面,了解制造商目前的合规状态。如果制造商被评为VAI,即代表自愿行动指示,简单来说就是FDA对他们的质量标准很满意,但还是建议采取一些自愿行动来改善他们目前的体系。同样,NAI意味着无行动指示。但如果状态写着OAI,即Official Action Indicated的缩写,就可以看出该公司的操作程序并不完全符合CGMP指南。

4.GMP认证的制造商应遵循哪些基本准则?

一个通过GMP认证的制造商需要有一个坚实的系统来实施良好的生产实践。然而,公司可以自由决定如何满足各自国家的GMP要求。换句话说,公司可以灵活地创建和实施自己的GMP准则。但大多数准则都有类似的目标,例如:

  • 保持生产区域的清洁和卫生。
  • 使用优质的原材料
  • 为防止污染和混淆
  • 做好所有活动的记录
  • 定期进行审计
  • 建立有效的测试和质量管理体系
  • 保持机械工具的校准和良好的工作状态。
  • 为员工制定完善的标准作业程序(SOP)。
  • 建立检测产品质量偏差的制度。

5.既然我们已经有了质量控制检测,为什么还需要GMP?

在质量控制实验室对成品进行检测是发现劣质药品的好方法。然而,实际上不可能对每个产品都进行质量检测。例如,从一批300万粒胶囊中,可能只有200粒会被检测出质量问题。即使它们通过了检测,也不能保证该批次的每一个产品都具有相同的质量。

这正是为什么在生产过程的每一个步骤中实施、监控和执行良好生产规范(GMP)是非常重要的。可以说,GMP有助于从一开始就防止错误的发生,而不是简单地在事后检测错误。

6.FDA可以对不遵守CGMPs的制造商采取什么措施?

如果FDA在对任何生产设施进行检查时发现任何违反CGMP的行为,它可以要求该公司召回其产品。但是,食品和药物管理局不能强制召回。

通常情况下,制造商会在食品和药物管理局的要求下,将问题产品从市场上撤下。但如果他们拒绝了这一要求,那么FDA可以向公众发布警告信。2018财年,FDA公布了89封违反CGMP的暖和信。

FDA甚至可以对违反CGMP的公司采取法律行动。根据违法行为的严重程度,FDA可以向法院提出扣押、禁止令甚至刑事案件。

扣押案件通常会导致法院下达命令,要求立即将该药物从市场上清除,而禁令案件通常会导致法院下达命令,要求该公司立即采取行动,纠正或升级其制造工艺、工具和技术。刑事案件甚至可能导致罚款和坐牢。

结论

现在你知道为什么为你的制药公司选择一家通过GMP认证的制造商如此重要了吧。如果你计划在美国销售或分销仿制药产品,还要确保你的制造商支付仿制药用户费法案(GDUFA)费用。

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