卓越的OTC合同生产服务

FC5005719 頂尖補充品製造商 幫助製作我們每項服務的圖案 12個比例

寻找非处方药认证制造商?如果你正在寻找创建自己的对乙酰氨基酚或其他非处方药,我们可以帮助你。这些药物被称为非处方药,你通常看到的称为OTC。我们可以帮助您建立或扩大您的自有品牌产品线,提供各种非处方药。凭借我们遍布全国的多个工厂和庞大的供应链,我们能够处理任何规模的生产项目。

常见的OTC有哪些?

如果服用得当,非处方药可以帮助人们从疾病中恢复或减轻疼痛。以上是非处方药各种作用的一些例子。

  • 缓解鼻窦或眼睛不适
  • 头痛缓解
  • 身体疼痛或缓解疼痛
  • 退烧
  • 过敏缓解
  • 缓解瘙痒
  • 止咳
  • 缓解喉咙痛

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根据食品和药物管理局的说法,非处方药一般是安全的,可以在没有卫生专业人员的监督下使用。出于这个原因,它们在药店的货架上出售给任何希望购买它们的人。物质必须遵循适用于它们的FDA药物专论。虽然它们被认为在按指示服用时大多是安全的,但滥用或过量服用可能是危险或致命的。卖家必须在药品包装或瓶子上醒目地标明这种风险或副作用。

非处方药和处方药的区别

这些都是两类物质的主要区别。

  • 标签
  • 安全边际
  • 广告宣传
  • 分销

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非处方药的安全边际要比任何处方药的安全边际大得多。科学家们使用一套复杂的计算方法、历史数据等来衡量安全系数。为了符合规定,非处方药必须在标签上标明消费者可能需要了解的每一个必要信息。这就是为什么你经常会在包装盒和瓶子上看到很多信息,小瓶子通常有一个可撕开的标签,包括额外的信息。非处方药有一个药品事实标签,这也是法律要求的。

当涉及到处方药的广告时,美国食品和药物管理局监督的做法。联邦贸易委员会负责大多数其他类型的行业,有权监管非处方药的广告。虽然处方药仅限于全国约5.5万家药店,但非处方药可以在近75万家连锁药店、零售连锁店、超市和其他商店销售。

谁来监管场外交易?

FDA是OTC的最终负责人。但是,它有多个内部机构。食品和药物管理局的药物评价和研究中心是处理非处方药问题的部门,处理非处方药的具体办公室是CDER的非处方药办公室。

虽然责任链主要在FDA内部,但其他机构也会在其他方面提供帮助。例如,非处方药的包装很重要,美国消费品安全委员会是处理儿童防伪安全封口和类似包装安全方面的机构。实际检查和应用程序由认证机构处理,这将在下一节讨论。

FDA如何监管OTCs

与处方药不同,非处方药不需要个人执照。任何非处方药制造商都必须遵守一套规则。只要产品符合适用的OTC专论,就可以上市销售。专论是成分和标签的监管标准。这些是关于各论的一些重要要点,请记住。

  • 各类OTC有不同的专论,如抗酸剂、止痛剂等。
  • 联邦法规》中包含了制造商必须使用的各种专论。
  • 如果OTC不符合专论大纲,可能需要申请新药。

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OTC制造认证如何运作

由于每种药品不需要单独的许可证,所以资格认证是一个比较规范的过程。认证程序赋予生产符合各论纲要的普通非处方药的资格。

认证不是由FDA直接执行。相反,它有一个权力链,其结构是这样的。

  • FDA批准认证机构。
  • FDA批准的认可机构批准认证机构。
  • 认证机构审核制造商是否符合FDA标准。

美国国家标准协会是一个常见的认可机构,它认可第三方认证机构。例如,它认可NSF和SGS为第三方认证机构。

场外交易资格流程

这些都是生产OTC的认证过程中的主要步骤。

  • 自评或第三方评估。
  • 申请认证;
  • 审计时间安排和绩效。
  • 完成审计报告。
  • 认证机构管理审查。
  • 指定cGMP的评级。
  • 如果适用,则执行纠正行动计划。
  • 做出认证决定,批准后颁发证书。

在审计过程中评估评级时,会指定一个等级。这些将在下一节介绍。如果审计师发现了可以解决的问题,这些问题将被列入纠正行动计划。为确保合规性,可以完成额外的监督审计。它可以在工厂内完成,也可以在线完成,这通常取决于问题的性质和严重性。一旦获得认证,其有效期为一年。

保持资格

如果认证机构在随后的审核中发现不符合性问题,将把它归入以下类别之一:

  • 关键的不符合性问题是指严重的故障或遗漏,它们会带来直接的安全风险。
  • 重大不合规问题是严重的规则偏差,可能会带来安全风险。
  • 轻微的不符合性问题是指轻微的偏差,不会造成直接的安全风险。

每个问题可以从A到D分级,以表明问题的严重性。如果问题不严重且可以补救,则可制定纠正行动计划,帮助公司立即解决问题。一些重大问题可能需要停止生产,以控制问题或防止潜在的问题。对于重大问题,通常会停止流程,直到问题得到解决。如果不解决不合格问题,制造商可能会失去认证。在审核过程中,认证机构也可能会提出意见,即改进建议。

NDA程序

如果一个不符合现有各论的药物制造商想要上市,必须提交新的药物申请。药品制造商必须向食品和药物管理局提供足够的信息,以确定以下内容:

  • 如果该药有效。
  • 如果该药物在目前的形式下是安全的。
  • 如果收益大于潜在的风险。
  • 如果标签的信息准确、充分。
  • 如果制造方法足以保持质量、强度、纯度和完整性;

FDA审查NDA,让专家审查所提供的数据,并可能召集咨询委员会提出建议。此后可能需要新的数据,这可能会延长潜在批准的过程。如果FDA认为申请完整且可接受,将批准该药在美国上市。

为什么FDA OTC认证是必要的

最重要的是,遵纪守法是必不可少的。当你通知你的潜在客户,你的产品是在合规的工厂生产的,这些都是一些好处。

  • 帮助建立对品牌的信任和信心。
  • 让买家知道他们的安全对你很重要。
  • 让买家放心,他们购买的是纯正有效的产品。

为什么与我们合作?

如果您计划销售非处方药外用或食用补充剂,我们可以为您生产。我们庞大的产能和供应链使我们有能力为您生产当前的订单,并在您的品牌发展时生产更多的订单。这些是与我们合作的一些好处。

  • 我们为您指定专门的客户经理。
  • 我们有一个支持团队和优秀的客户服务。
  • 我们的设施提供研究、开发、配方和调味品协助。
  • 我们的产品组合涵盖了95%的补充剂形式和包装选择。

我们曾与财富500强企业和各种规模的企业合作。如果您需要,我们还提供测试和安全信息。请与我们联系,讨论您的OTC生产需求。
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