尋求 OTC 認證製造商？如果您想要創建自己的對乙醯氨基酚或其他非處方藥，我們可以提供説明。這些被稱為非處方藥，你通常看到稱為OTCs。我們可以説明您利用各種 OTC 構建或擴展您的自有品牌產品線。憑藉遍佈全國的多個設施和大型供應鏈，我們能夠處理任何規模的生產專案。
什麼是常見的 Otc？
如果採取正確，OTC幫助人們從疾病中恢復或減輕疼痛。以下是非物質的各種行為的一些範例：
- 鼻竇或眼睛刺激緩解
- 頭痛緩解
- 身體疼痛或疼痛緩解
- 減少發燒
- 過敏緩解
- 瘙癢緩解
- 咳嗽抑制
- 喉嚨痛緩解
根據食品和藥物管理局，在未經衛生專業人員監督的情況下，OTC通常是安全的使用。因此，它們被出售給任何想要購買它們的人。物質必須遵循適用於它們的 FDA 藥物專著。雖然它們被認為是大多數是安全的，當按照指示服用時，濫用或過量可能是危險或致命的。對於賣家來說，在藥物包裝或瓶子上突出顯示此類風險或副作用非常重要。
OTC 與處方藥之間的差異
以下是兩種物質的主要區別：
- 標籤
- 安全邊際
- 廣告
- 分佈
非處方藥的安全性範圍比任何處方藥都大。科學家使用一組複雜的計算、歷史數據等來測量安全邊際。為了合規，OTC 藥物必須在標籤上包含消費者可能需要瞭解的每一點必要資訊。這就是為什麼你經常看到很多資訊的盒子和瓶子上，小瓶子通常有一個剝離標籤，包括額外的資訊。OTC 有藥物事實標籤，這也是法律要求的。
當涉及到處方藥的廣告，FDA監督的做法。負責大多數其他類型的行業的聯邦貿易委員會有權對OTC的廣告進行監管。雖然處方藥僅限於全國約 55，000 家藥店，但 OTC 可銷售在近 750，000 家連鎖藥店、零售連鎖店、超市和其他商店。
誰監管 Otc？
FDA最終負責 OTC。然而，它有多個內部機構。FDA的藥物評估和研究中心是處理OTC問題的分支機構，處理非處方藥的具體辦公室是CDER的非處方藥辦公室。
雖然責任鏈主要在FDA內，但其他機構説明處理其他方面。例如，OTC 的包裝很重要，美國消費品安全委員會是處理兒童防炎安全封閉和類似包裝安全方面的機構。實際檢查和申請程式由認證機構處理，將在下一節中討論。
FDA 如何監管 OTC
與處方藥不同，OTC 不需要單獨的許可證。任何場外交易製造商必須遵守一套規則。只要產品符合適用的OTC專著，就可以進行銷售。專著是配料和標籤的監管標準。以下是關於專著的一些重要要點：
- 有不同類型的OTC的專著，如抗酸劑，止痛藥等。
- 《聯邦法規法典》包含製造商必須使用的各種專著。
- 如果OTC不符合專著大綱，它可能需要一個新的藥物應用。
OTC 製造認證的工作原理
由於每種藥物不需要單獨的許可證，因此資格是一個更加標準化的過程。認證流程授予生成符合專著大綱的常規 OTC 的資格。
認證不是由FDA直接執行的。相反，它有一個權威鏈，其結構如下：
- FDA批准認證機構。
- FDA 批准的認證機構批准認證機構。
- 認證機構審核製造商是否符合 FDA 標準。
美國國家標準協會是一個批准第三方認證機構的共同認證機構。例如，它將 NSF 和 SGS 認證為第三方認證機構。
場外交易資格流程
以下是製造OTC的認證過程中的主要步驟：
- 自我評估或第三方評估。
- 申請認證。
- 審核計劃與績效。
- 完成審計報告。
- 認證機構管理審查。
- 指定的 cGMP 的評級。
- 如果適用，將實施糾正行動計劃。
- 做出認證決策，如果獲得批准，將頒發證書。
在審計期間評估評級時，評級被指定為等級。下一節將介紹這些內容。如果審核員發現可以修復的問題，則這些問題將列在糾正行動計劃中。可以完成額外的監控審核，以確保合規性。它可能在工廠內部或在線完成，這通常取決於問題的性質和嚴重性。一旦獲得認證，有效期為一年。
保持資格
如果認證機構在隨後的審計中發現不符合項問題，則該認證機構將被歸入以下類別之一：
- 嚴重不合格問題是嚴重的故障或遺漏，它們立即構成安全風險。
- 重大不合格問題是嚴重的規則偏差，可能會帶來安全風險。
- 輕微的不合格問題是輕微的偏差，不會立即造成安全風險。
每個問題都可以從 A 分級為 D，以指示問題的嚴重性。如果問題並不嚴重，可以補救，可以制定糾正行動計劃，説明公司立即解決問題。一些重大問題可能需要停止生產，以包含問題或防止潛在問題。對於關鍵問題，進程通常會停止，直到問題得到解決。如果未修復不符合項問題，製造商可能會丟失認證。在審計期間，認證機構也可以提供觀察，這是改進的建議。
NDA 流程
如果不符合現有專著的藥物製造商想要銷售它，則必須提交新的藥物申請。製藥商必須向 FDA 提供足夠的資訊來確定以下情況：
- 如果藥物有效。
- 如果藥物目前的形式是安全的。
- 如果收益大於潛在風險。
- 如果標籤的信息準確且充分。
- 如果製造方法足以保持品質、強度、純度和完整性。
FDA審查國家發展局，有專家審查所提供的數據，並可能呼籲諮詢委員會提出建議。在此之後可能需要新的數據，這可能會延長潛在審批流程。如果FDA決定申請是完整和可接受的，它將批准在美國銷售該藥物。
為什麼 FDA OTC 認證至關重要
最重要的是，遵守法律至關重要。當您通知您的潛在客戶您的產品是在合規的設施中製造的時，以下是以下一些好處：
- 説明建立對品牌的信任和信心。
- 向買家展示他們的安全對您很重要。
- 讓買家放心，他們正在購買純正而有力的產品。
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